Розробка фармацевтичних продуктів

Розробка готового продукту – це міждисциплінарний процес, в якому беруть участь багато експертів КРКА (в деяких проєктах задіяно понад 50 експертів). Наша продукція є результатом тривалих і ретельних хімічних, технологічних, аналітичних, доклінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності. Така інтеграція інноваційного досвіду з різних галузей дає нам змогу ефективно розробляти та досягати спільної мети – готового продукту, що відповідає найвищим стандартам якості, безпеки та ефективності.

У компанії КРКА ми розробляємо різні лікарські форми, але найпоширенішими продуктами є таблетки та капсули з негайним вивільненням. Ми також розробляємо і виробляємо сучасні лікарські форми, такі як таблетки пролонгованої дії, матричні таблетки та таблетки з осмотично-контрольованим вивільненням для перорального застосування. Ми є однією з провідних компаній, що розробляють і виробляють пелети в капсулах. Ми розширюємо наш асортимент двошарових таблеток, розробляючи продукти, що містять комбінації двох або більше АФІ. Ми були серед перших генеричних компаній, які отримали реєстраційне посвідчення на нове покоління ородисперсних таблеток та льодяників. Крім того, ми також розробляємо рідкі пероральні лікарські форми (сиропи, розчини, суспензії) та стерильні лікарські форми.

Від сировини до готової продукції

Ми вивчаємо нові та інноваційні підходи та  шукаємо рішення для продуктів, що не порушують прав інтелектуальної власності. Ми проводимо ретельно сплановані експерименти для визначення складу кожного продукту. Одна таблетка може містити більше десяти допоміжних речовин, які можуть впливати на вивільнення та стабільність АФІ.

Вибір допоміжних речовин має важливе значення для розробки технологічної процедури виробництва лікарського засобу. Іноді цільові властивості не можуть бути досягнуті за допомогою стандартних технологічних процедур (наприклад, таблетування, суха або волога грануляція). У цих випадках ми можемо досягти їх, розробляючи та використовуючи більш складні процедури (наприклад, екструзію, екструзію гарячим розплавом, розпилювальну сушку і т. д.). Ми також використовуємо аналітичні методи для моніторингу та аналізу отриманих технологічних даних, отримуючи додаткове розуміння мікросередовища окремих технологічних експериментів. Ці знання потім ефективно використовуються для розробки надійних технологій для використання в галузі.

Для кожного продукту підбирається відповідна упаковка, щоб забезпечити його захист і стабільність.

Аналітичні методи розробляються паралельно з розробкою лікарських форм і використовуються в поєднанні з різними дослідницькими підходами, адаптованими до кожного експерименту, для оцінки та керівництва розробкою кожного продукту (для досягнення поставленої мети).

Дослідження стабільності та BEQ є ключовими етапами на шляху від прототипу до продукту, для якого підтверджено безпеку та ефективність. Дослідження стабільності слугують для підтвердження якості продукції протягом усього її життєвого циклу, а дослідження BEQ – для демонстрації того, що продукція КРКА є біоеквівалентною референтним препаратам і, таким чином, має порівнянну безпеку та ефективність.