Регуляторні питання та фармаконагляд

Ми доповнюємо наші ключові групи продуктів і прискорюємо вихід на нові терапевтичні напрямки, розробляючи та реєструючи нові та вдосконалені продукти.

У відділі «Нові продукти» ми впроваджуємо нові продукти та керуємо тими, які вже є на ринку. Нами  контролюються проекти від ідеї через етапи розробки до отримання дозволу на маркетинг і виведення на ринок, забезпечуючи конкурентоспроможність і безпеку продукції на ринку.

Медичні дослідження та фармаконагляд займаються клінічним застосуванням лікарських засобів для людини та ветеринарії. Ми розробляємо концепції розробки нових продуктів, оцінюємо клінічну ефективність та безпеку продуктів, плануємо та проводимо клінічні випробування, готуємо реєстраційні досьє про ефективність та безпеку продукту, оцінюємо побічні реакції та плануємо заходи щодо забезпечення безпечного використання лікарських засобів протягом усього їх життєвого циклу – від концепції до розробки нового продукту та під час його перебування на ринку.

У сфері регуляторних питань ми готуємо реєстраційні досьє, які повинні бути узгоджені з вимогами кожного ринку, отримуємо та підтримуємо реєстраційні дозволи для продуктів протягом усього їх життєвого циклу на всіх ринках, готуємо стратегії реєстрації для подання дозволів на маркетинг нових продуктів, поновлення та змін, а також керуємо процесом реєстрації. У нашій роботі комунікація з контролюючими органами кожної країни та моніторинг регуляторних змін на всіх ринках є ключовими для отримання та підтримки реєстрацій у заплановані терміни.